Anvisa encontrou mais de 1,3 milhão de medicamentos irregulares na Essentia Pharma em março deste anoFoto: Google Maps/Anvisa/ND Mais
A determinação da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) para o recolhimento das fórmulas infantis da Essentia Pharma, empresa farmacêutica de Palhoça, na Grande Florianópolis, na segunda-feira (8), não foi a primeira vez que o estabelecimento foi alvo da agência fiscalizadora.
Em março deste ano, 1.356.488 unidades de medicamentos injetáveis irregulares foram encontradas no estabelecimento.
Farmácia de manipulação foi alvo da Anvisa por duas vezes
À época, a Anvisa apontou que a farmácia de manipulação operava em escala industrial, sem exigência de prescrição médica, e mantinha produtos armazenados sem a esterilização adequada, gerando risco de contaminação biológica. Parte da linha de produção foi interditada durante a fiscalização.
Os mais de 1,3 milhão de medicamentos injetáveis armazenados no local eram pré-produzidos e estocados. Na prática, para uma farmácia de manipulação, isso é proibido: a produção desses estabelecimentos só pode acontecer para atender a prescrições médicas específicas, prévias e individualizadas.
Já no caso mais recente, as principais alegações da Anvisa foram de falta de regularização sanitária adequada em fórmulas infantis e indução ao erro do consumidor, visto que o uso de rótulos, informações e alegações pode indicar falsamente que a fórmula infantil está autorizada.
Fórmula infantil da Essentia Pharma foi alvo da Anvisa após identificação de falta de regularização sanitária adequadaFoto: Google Maps/ND Mais
O que diz a Essentia Pharma sobre o caso
Ao ND Mais, a empresa informou ter tomado conhecimento da publicação mais recente da Anvisa, mas ponderou: “No entanto, esclarece que a formulação citada não é um produto de venda livre, mas uma preparação magistral, ou seja, fórmula manipulada, elaborada individualmente e apenas mediante prescrição médica”, disse em nota a administração da Essentia Pharma.
Segundo a HKM Farmácia de Manipulação Ltda., as normas citadas pela Anvisa se referem ao setor de alimentos, e as farmácias de manipulação estariam submetidas a outra regulamentação, a RDC nº 67/2007.
Essentia Pharma defendeu que legislação usada pela Anvisa diz respeito à alimentação e não às farmácias de manipulaçãoFoto: Divulgação/Pexels/ND Mais
A empresa ainda destaca que entrou com recurso administrativo, não havendo o recall. Por fim, a HKM Farmácia de Manipulação Ltda. afirma que avaliará medidas regulatórias, administrativas e jurídicas para esclarecer a questão envolvendo a marca Essentia Pharma.
Confira a nota da HKM Farmácia de Manipulação Ltda. na íntegra:
“A HKM Farmácia de Manipulação Ltda. informa ter tomado conhecimento da publicação da Anvisa relacionada ao produto “Fórmula Infantil – 1ª e 2ª Infância”. No entanto, esclarece que a formulação citada não é um produto de venda livre, mas uma preparação magistral, ou seja, fórmula manipulada, elaborada individualmente e apenas mediante prescrição médica.
A empresa entende ser importante esclarecer que as normas citadas na publicação se referem ao setor de alimentos, enquanto as farmácias de manipulação estão submetidas a regulamentação específica, especialmente a RDC nº 67/2007.
A empresa reafirma que observa rigorosamente as exigências técnicas e sanitárias aplicáveis ao setor magistral, incluindo controle de qualidade, rastreabilidade, rotulagem, estabilidade e análises microbiológicas.
Com 22 anos de atuação no setor de manipulação, a empresa destaca seu compromisso com a individualização de tratamentos, conforme prescrição profissional, inclusive com exclusão de componentes potencialmente alergênicos ou indesejados.
A empresa avaliará as medidas regulatórias, administrativas e jurídicas cabíveis para o adequado esclarecimento da questão e permanece à disposição para prestar todas as informações necessárias, reafirmando seu compromisso com a segurança dos clientes, a transparência e a atuação responsável no setor magistral.
HKM Farmácia de Manipulação LTDA”
